Beschrijving

Badania farmakokinetyczne i badania równowäno¿ci biologicznej wymagaj¿ bardzo precyzyjnych i dok¿adnychmetod oznaczania, które s¿ dobrze zwalidowane w celu ilo¿ciowego oznaczania leków w próbkach biologicznych. Metody analizy musz¿ by¿ wystarczaj¿co czu¿e, aby okre¿li¿ st¿¿enie leku i/lub jego metabolitu(-ów) w próbce biologicznej przez okres oko¿o pi¿ciu pó¿okresów eliminacji po podaniu leku. Metody analizymusz¿ by¿ równie¿ bardzo selektywne, aby zapewni¿ wiarygodne dane, wolne od interferencji endogennych98 zwi¿zków w próbkach biologicznych. Ponadto, metody musz¿ by¿ tak solidne i efektywne kosztowo, jak to tylkomo¿liwe, co ma szczególne znaczenie w badaniach biorównowäno¿ci. Przede wszystkim metody oznaczania musz¿by¿odporne na inspekcje krajowych organów rejestracji leków, które oceniaj¿ jenapodstawie kryteriów ustanowionych przez ¿wiatow¿ harmoni¿.